每年一度的医保谈判备受业界关注。自2018年国家医保局成立以来，通过将创新药物以合理价格及时纳入医保目录以及支持其临床应用加速等措施，极大推动了创新药物的发展。

11月28日，国家医保局详细介绍了2024年国家医保药品目录的调整情况，并发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》。此次调整新增91种药品，包括针对肺癌、乳腺癌、宫颈癌、血液肿瘤等常见癌症的26种肿瘤用药（含4种罕见病药物），以及针对糖尿病等慢性疾病的15种用药（含2种罕见病药物）。其中，89种药品通过谈判或竞价方式纳入目录，另外2种国家集中采购中选药品直接纳入。同时，有43种因临床已被替代或长期无供应的药品被移出目录。

今年的医保目录调整涵盖了单抗类、双抗类、抗体偶联药物（ADC）等新型药物，例如用于乳腺癌治疗的帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）、注射用德曲妥珠单抗；用于晚期宫颈癌治疗的卡度尼利单抗注射液；用于非小细胞肺癌治疗的依沃西单抗注射液。在血液肿瘤治疗领域，此次调整纳入了8种新药或新增适应症的药品，如用于治疗初诊为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的注射用维泊妥珠单抗；用于不适合造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者的戈利昔替尼；以及用于治疗至少接受过一线系统性治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者的阿可替尼等。此次新纳入医保目录的阿可替尼是第二代BTK抑制剂。

随着国家对医药创新的支持力度不断加大，医保目录中的创新药不断扩充，覆盖面和支付水平持续提高，血液肿瘤患者的长期用药负担显著降低。从谈判结果来看，今年参与谈判/竞价的117种目录外药品中，89种成功谈判或竞价，成功率高达76%，价格平均降幅为63%。经过本轮调整，国家医保目录内的药品数量达到了历史新高的3159种，包括西药1765种、中成药1394种，中药饮片部分则有892种。

乳腺癌作为全球女性最高发的癌症，也是我国威胁女性生命健康的第二大恶性肿瘤，具有分型复杂多样、晚期肿瘤阶段生存率低、患者负担重等特点。国家癌症中心最新数据显示：2022年，我国新发乳腺癌35.72万例，在女性常见恶性肿瘤中的死亡率为第5位。近年来，随着创新药物的问世及临床治疗方案的丰富，我国乳腺癌诊疗水平逐年提高，已初步形成包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗等在内的成熟体系。然而，晚期乳腺癌患者生存率和生活质量仍然面临重大挑战，对创新药物的需求更为迫切。相比早期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅有20%，总体中位生存时间为2-3年，治疗后复发转移率为30%～40%，且以5年内复发转移风险为最高。

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师张剑教授指出，每年新发的患者病例中，约有30%的早期乳腺癌患者可能会发展为晚期乳腺癌。晚期乳腺癌大多具有侵袭性强、恶性程度高、病情发展快、易发生病灶转移等特点，且相对于早期患者，晚期患者通常经历了多线治疗，身体状况较差，病情复杂，肿瘤耐药性强，并常伴有远处转移，承受更多来自疾病本身、心理和经济等方面的压力。近年来，以分型精准诊疗为代表的创新策略为晚期乳腺癌患者带来了更多治疗机会和更长生存可能。不同分子分型乳腺癌的临床特点互不相同，治疗手段和预后也存在差别。因此，及早发现、及时诊断乳腺癌不同临床亚型，并针对性地制定精准治疗方案，选择安全有效的治疗手段，能够显著延长患者生存时间并提高生活质量。

在所有乳腺癌患者中，HER2阳性乳腺癌约占20%。相较其他类型，该分型肿瘤侵袭性更强，患者预后更差。20多年前，全球乳腺癌首个靶向药物曲妥珠单抗出现，改写了HER2阳性乳腺癌患者的治疗结局。随着创新药物不断涌现，针对HER2阳性晚期乳腺癌的靶向治疗药物选择越来越多，如单克隆抗体（单抗）、小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和抗体偶联药物等。根据国家医保局披露，此次德曲妥珠单抗针对HER2低表达晚期乳腺癌治疗的适应症也成功纳入医保，填补了目录内该治疗领域靶向药物的空白，意味着更多乳腺癌患者将从中获益。

除了ADC药物，今年肿瘤药物市场的另一大亮点是非小细胞肺癌领域的双抗药物。康方生物自主研发的两款抗肿瘤双特异性抗体药物均被纳入国家医保目录，分别为治疗晚期宫颈癌的卡度尼利单抗注射液，和治疗非小细胞肺癌的依沃西单抗注射液。卡度尼利是全球第一个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤作用，相比联合疗法毒性显著降低，安全可耐受。依沃西则是全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药，被纳入医保目录的适应症为：联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

尽管ADC和双抗领域的进展显著，但今年四款定价高昂的CAR-T细胞疗法仍未被纳入医保范畴。依据国家医保局公开的信息，2024年度共有440个药品通过初步形式审查，其中包括4款CAR-T产品，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。这些药品并未出现在最终的目录名单中。近年来，随着CAR-T细胞疗法的显著成效和干细胞治疗技术的进步，细胞治疗逐渐步入临床实践，为众多难以治愈的疾病带来新的希望。根据市场研究机构的数据，2023年全球细胞疗法市场规模已达48.5亿美元，预计到2033年将增至374.2亿美元，未来十年的年复合增长率将达到22.67%。在中国，细胞医疗健康行业的市场规模在2023年达到142亿元，预计到2032年将增至1745亿元，2023年至2032年间的复合年增长率预计为32.1%。

复星医药董事长吴以芳表示，中国在全球CAR-T领域的发展处于领先地位，也是最活跃的区域之一。目前已有六款CAR-T产品获得上市批准，众多企业正积极开展研发工作。谈及CAR-T疗法纳入医保的难题，吴以芳指出，复星医药长期期待CAR-T疗法能够被纳入医保体系，这种具有治愈潜力的技术和产品将为患者带来显著的利益和价值。目前，支付能力显然是一个主要障碍，如果医保能够提供支持，将极大地促进细胞治疗产业的发展。